近日，厦门市在全省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》，对医疗器械经营企业设置自动售卖机的备案流程予以明确，并对医疗器械自动售卖机的经营主体、经营范围、基本原则以及质量管理体系等提出要求。
《规定》出台后，符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售卖机，销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需，使医疗器械可获得性进一步提高。同时，企业经营模式将更灵活多样，企业可在市内设置多台医疗器械自动售卖机，打破一个经营点开办一家门店的传统模式，企业每年可节省费用10万元左右。为更好保障医疗器械质量安全，《规定》还从主体责任、经营范围、设置流程等方面对医疗器械自动售卖机管理进行规范，确保其经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械质量安全与可追溯。（福建日报记者 林智岚）
在医疗器械行业迎来创新发展的关键时期，福建省药品监督管理局积极行动，于近日发布三项新程序文件：《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序(试行)》、《福建省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》以及《福建省第二类医疗器械应急审批程序(试行)》，共同构成福建省医疗器械产业发展的全新政策框架。审批中各流程环节按照“五优先”的原则予以办理，助推企业创新“增...
近日，记者从厦门市市场监管局获悉，厦门深入贯彻落实医疗器械监管“四个最严”要求，认真开展医疗器械质量安全专项整治工作。厦门市市场监管部门去年共出动8716人次，检查医疗器械生产企业101家次、经营企业2569家次、使用单位1159家次，责令改正34家次，约谈企业14家，有力消除一批医疗器械生产经营使用环节风险隐患。 去年以来，厦门市市场监管部门深化风险防控机...
1月8日，国家药监局公布了8起医疗器械违法案件典型案例信息。据介绍，这些案件均为2023年查处的医疗器械领域违法犯罪重大案件。 一、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案 2022年5月26日，浙江省药品稽查局根据投诉举报线索，组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检查，并对当事人...
台海网12月21日讯 （海峡导报记者 林少蓉 通讯员 陈琼英 陈雪松）近期，湖里区市场监管局持续对辖区内药店、诊所等经营场所里“两品一械”进行监督检查。 近日，该局执法人员对殿前寨上社一牙科诊所进行突击检查，围绕牙科诊所的《营业执照》等相关证照情况、牙科诊所使用的药品及医疗器械进货查验履行情况、相关药械是否超过保质期等方面展开。在该诊所急救室的...
国家药监局今天通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。通报如下： 一、重庆市江北区周扬成人保健用品店未经许可在美团买药平台销售第三类医疗器械 2023年4月12日，重庆市江北区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对江北区周扬成人保健用品店进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团买药平台销售第三类医疗器械“人类免疫...
