新增适应症是有条件的提前批准
据了解，约24.9%的口咽癌、7.4%的口腔癌和5.7%的喉癌与HPV相关，当前HPV九价疫苗可预防HPV相关的癌症中95.1%的口咽癌、92.7%的口腔癌和77.8%的喉癌。但在美国，HPV九价疫苗对口咽癌以及其他头颈癌的保护效果尚未得到验证，那为何会获得批准？
根据FDA批准信和说明书上的描述，此次HPV九价疫苗新增口咽癌和其他头颈癌的适应症，是基于该疫苗在预防HPV相关肛门生殖器疾病中的有效性而加速批准的。
“简单来说，对于口腔头颈癌适应症的批准，是有条件的暂时性批准。”吴婷指出，虽然对相关头颈癌的保护效果尚未得到验证，但FDA基于现有知识的合理推测，提前批准了该适应症，而对于后续是否继续批准该适应症，取决于企业在后续临床试验中能否直接证明该疫苗预防口腔HPV持续性感染的有效性。
在美国，HPV二价、四价疫苗自2006年起应用，九价疫苗自2015年起应用。疫苗上市后的真实世界流行病学研究结果提示，HPV疫苗接种可有效预防口腔HPV感染。相关研究指出，2011—2014年，美国18—33岁成人中，HPV疫苗接种减少了88%HPV相关型别的口腔感染。
此外，还有研究人员发现，2009—2016年，未接种HPV疫苗男性中，HPV疫苗所对应的HPV型别口腔感染率也下降了37%，表明HPV疫苗接种具有群体保护效果。
吴婷认为，由于HPV感染到癌症发生需要数十年的时间，虽然目前尚未直接观察到HPV相关口腔头颈癌症发病率的下降，但从现有生物学和医学知识，以及HPV疫苗降低宫颈和肛门HPV相关疾病发病率尤其是癌前病变发病率的临床试验证据推测，HPV感染率的下降很可能性会带来HPV相关肿瘤发病率的下降。
莫拉·吉力森认为，FDA的批准决定，可能是因为过去10年HPV疫苗应用后，口咽HPV感染的流行病学数据具有说服力。
