未来将有更多新药可在两岸同时上市。(资料图)
台海网5月3日讯 据海西晨报报道 食药监总局和台湾“卫福部”近日共同宣布，两岸药物临床试验合作正式启动，未来两岸将确认以各自四家医院作为新药开发临床试验基地，未来两岸新药公司可以此八家医院的试验数据，互相申请对岸的药证，有助于新药业者发展。这意味着两岸医药卫生临床合作的正式启动。新药将可在两岸同步做临床试验，同时在两岸上市。晨报记者了解到，不少新药业者都可望率先受惠于两岸共同临床试验，更多台湾医疗机构看好大陆的医疗发展，登陆合作迈开大步。而大陆业者则表示，希望能和优质的台湾医疗资源合作，引进更多优秀、高质量的专家。
突破
两岸临床合作启动
据悉，食药监总局4月26日发布《关于台湾四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告》(2016年第87号)，正式承认在两岸医药卫生合作协议框架下，台湾的台北荣民总医院、三军总医院、台大医院、林口长庚医院等四家作为试验基地。相关部门表示，未来台湾在上述四家医院所执行的药物临床实验数据，可用于大陆的药证申请，将可减少在两岸重复执行临床试验，缩短新药上市时程和节省开发成本，并协助台湾成为亚太新药研发枢纽及临床试验中心。
记者了解到，两岸自2010年12月21日第六次陈江会谈签署《海峡两岸医药卫生合作协议》，内容宣布，两岸可依照国际临床试验ICH标准，进行临床试验合作、数据互认，然而协议进展始终未有具体突破。直到2014年12月两岸企业家峰会，由食药监总局副局长吴浈、台湾“卫福部”次长许铭能，共同宣读《海峡两岸药物临床试验暨审查合作协议》，将台湾四家医院加上大陆四家医院：北京协和医院、北京大学第一医院、上海复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院，纳为双边临床试验机构互认据点，才有初步进展。
台湾“生策会”则表示，大陆公告承认台湾临床试验数据是两岸临床合作重要开端，“生策会”将于6月上旬举办业界说明会，以及安排大陆四家临床试验机构专家赴台，订定两岸CIRB及GCP等相关新药临床试验执行办法，希望让新药研发企业掌握两岸临床试验申请步骤与流程，尽速推进台湾新药、两岸药物临床共同试验的开端。
利好
提升大陆临床用药便利
不过，自2014年底起，双方“四加四”临床试验互认的想法，均仅止于“非官方”的书面作业，并未由两岸正式承认。而不少业者认为，现在两岸“官方”透过主管机关共同发布此事，对新药开发产业将是一大利好，也是两岸医药合作的大跃进。目前包括台微体、健亚、中裕、中天、药华等新药公司均可望率先受惠于两岸共同临床试验。
蔡弼凯是金门人，目前在华厦眼科医院集团、厦门大学附属厦门眼科中心任副总经理一职。“两岸临床试验合作正式启动后，将大大减少两岸重复执行临床试验的麻烦。”蔡弼凯说，两岸临床试验合作缩短了新药上市的时间，同时也节省了开发成本，这给医疗机构和患者都带来利好。
蔡弼凯告诉晨报记者，这次两岸作为试验基地的台北荣民总医院、三军总医院、台大医院、林口长庚医院等四家医院，他都曾去考察过。“这八家医院都是两岸比较有代表性的医院，选择它们作为首批尝试，也更容易让业者接受。”
厦门长庚医院宣传部副主任黄菊说：“两岸临床试验合作正式启动后，作为医疗机构，我们临床上使用新药的速率也加快了，而最终受益的将是等待使用新药的患者。”厦门长庚医院作为在大陆经营的台资医院，他们与其他医疗机构一样，乐于看到两岸临床试验基地合作及互认。两岸临床试验合作可以减少在两岸重复执行临床试验和药物受试者。
黄菊表示，目前厦门长庚医院还没开始临床药物试验基地作业，但台湾林口长庚医院作为台湾四家试验基地之一，就“以病患为中心”的立场，林口长庚医院所执行的药物临床实验数据，也可用于厦门长庚医院引进新药申请，提升临床用药的便利性。
