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全省首创 厦门第一类医疗器械备案全程网办

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  -我市开创医疗器械备案新模式。

   台海网10月25日讯 据厦门晚报报道  近日,依托自建的许可审批系统,市市场监管局在全省首创“第一类医疗器械备案事项一体化合并办理”新模式,顺利实现窗口前移,全流程网办。

  第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如修脚刀、修甲刀、普通止血钳等。

  市市场监管局相关负责人介绍,在一体化合并办理模式下,企业从申请、备案部门审核,到备案凭证领取,全部都可以通过网上操作完成。同时,在该模式下,企业在申请产品备案时,还可同步提交生产备案事项申请,实现两个事项备案的无缝对接。

  第一类医疗器械备案实现全程网办,意味着企业办事人员“一趟不用跑”,就能直接办理医疗器械备案。目前,全市已有105家次企业采用这一新模式。

  相关数据显示,厦门市第一类医疗器械产品备案数占福建省的60%,产品类别齐全,特别是涉及疫情防控的一次性使用病毒采样管、核酸提取试剂、核酸提取仪、医用隔离眼罩、医用隔离面罩等产品市场占有率领先。

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