本周，全球新冠肺炎累计确诊病例数突破了5000万，世卫组织紧急项目执行主任瑞安指出，这代表着一个“严峻的里程碑”。
德美疫苗有效性超90%？对疫苗的期望使股市飙升
也是在本周，有关美欧公司研发新冠疫苗有效性超过90%的消息同样引起关注。纽约时报广场为此在电子屏幕上打出字幕：“对疫苗的期望使股市飙升”。11月9日，美国三大股指集体大幅高开。当天早晨，美国制药公司辉瑞宣布，与德国生物新技术公司合作研发的一款新冠疫苗项目取得了积极进展。
辉瑞全球药品安全研发副总裁 伯克哈特：很多人都听说了这个好消息，在中期效果分析中，疫苗的有效性超过了90%，这意味着接种了该疫苗的对象，90%不会被感染。
研发团队宣称的90%有效性，远高于美国食品药品监督管理局规定的50%有效性的门槛，作为对照，普通流感疫苗的有效性在70%左右。据世卫组织官网介绍，目前没有任何一种疫苗是100%有效的。
研发人员还强调，截至目前，这款德美新冠疫苗在临床试验中没有出现过严重的安全问题。但据英国《每日镜报》报道，密苏里州一名45岁的试验参与者凯莉，在接种疫苗后出现头疼、发烧和全身酸痛的状况。来自得州的44岁的德席尔兹则形容，疫苗的副作用感觉像是严重的宿醉。
“股市大涨，疫苗即将上市，据称有效性达90%。多好的消息！”特朗普当天发布的这则推特被批评者认为是在邀功，而就在同日，美国的新冠肺炎累计确诊病例数突破了1000万。在疫情恶化明显的俄亥俄州，一度感染新冠肺炎的州长德瓦恩难掩心中的喜悦。
德美疫苗试验细节披露 专家评价不一
这款德美公司合作研发的疫苗代号为BNT162b2。在周一发布的声明中，研发团队公布了部分试验细节。此次3期临床试验，在六个国家同时开展，总共招募了43538名参与者。他们分别来自美国、德国、巴西、阿根廷、南非和土耳其。其中30%的美国参与者拥有不同的种族或民族背景，其他国家参与者中这一比例为42%。
试验参与者被分为疫苗组和对照组，两组人数各一半。疫苗组接种BNT162b2新冠疫苗，对照组接种对于新冠病毒没有任何效果的“安慰剂”。
由于试验为“双盲试验”，两家疫苗研发公司和所有试验参与者，都不知道谁接种了疫苗，谁接种了安慰剂。唯一掌握真实数据的只有来自第三方的数据监测委员会（DMC）。
7月27日，3期临床试验正式启动。参与者会先后接受两次针剂注射，两次时间间隔21天。按照最初的设计，数据监测委员会会在几个既定时间节点对临床试验数据进行分析。
第一个时间节点：所有参与者中出现32名感染者；
第二个时间节点：出现62名感染者；
第三个时间节点：出现92名感染者；
第四个时间节点：出现120名感染者；
最终时间节点：出现164名感染者。
也就是说，直到所有参与者中出现164个确诊病例，3期临床试验才会结束。
10月，研发团队在与美国食品和药物管理局讨论后决定，将第一个分析的时间节点从出现32名感染者推迟到出现62名感染者。不过，随着全球疫情恶化，当数据监测委员会开始首次分析数据时，感染者人数已经上升到94人。
值得注意的是，研发团队并没有在声明中公布注射疫苗组与对照组中的具体感染人数。不过，《纽约时报》根据“90%有效”的反向推测认为，94名感染者中，疫苗组很可能有8人，对照组很可能有86人。
帝国理工学院流行病学专家 加尼：试验数据表明未接种疫苗的人群，在短时间内出现了更多病例。由此证明了，疫苗在短时间内发挥了保护作用。
然而，另一些卫生专家则更为谨慎，他们认为研发团队公布的90%的有效性只是一次中期分析数据，并不能代表3期临床试验的最终分析结果。
美国西奈山伊坎医学院病毒学家克拉默尔指出，试验缺失的一个细节是未能反映疫苗对于特定人群的效果，比如难以确定疫苗在65岁以上人群或非洲裔人群中的有效性。
还有专家认为，这一非常高的百分比是在理想状况下和特定的临床试验条件下获得的，而真实世界的复杂情况可能会使结果有所偏差。
匹兹堡大学疫苗研究中心主任 杜普里克斯：有效性达到90% ，是否意味着新冠肺炎已被治愈了？不是。是否意味着这是最好的疫苗？不是。是否意味着这款疫苗能像麻疹疫苗一样，提供很多很多年免疫，甚至终身免疫？不是。我们从这项有限的研究中得知的是，人类在通过候选疫苗减缓疫情方面，已经取得了进步，但仍然有很长的路要走。
德美新冠疫苗采用mRNA技术
据报道，BNT162b2是一款mRNA疫苗即“信使核糖核酸”疫苗，是疫苗家族的新生力量。新冠病毒外形像个球，球外面的刺叫S蛋白，它们是病毒感染人体细胞的关键蛋白。mRNA疫苗的原理就是把S蛋白对应的遗传物质mRNA打进人体，让它在人体细胞里表达病毒的S蛋白，再让细胞识别，激活有抗原特异性的T细胞、B细胞，引起机体免疫反应。这就好比给病毒画了幅肖像画，让免疫细胞牢牢记住，凡是发现具有这种特征的敌人就消灭它。
雷丁大学细胞微生物学专家 克拉克：这是一种全新的疫苗生产技术，多年来人们一直在尝试这种技术，但都没有取得成功。这与传统的疫苗技术不同。传统疫苗通常是将灭活病毒注入人体从而产生免疫反应。
相比传统的疫苗，mRNA疫苗生产工艺相对简单、开发速度快、成本较低。《福布斯》杂志认为，如果顺利通过审批，这款疫苗有望成为全球首款采用mRNA技术的疫苗。不过，在大规模生产应用前，还有一个棘手难题必须解决。
冷藏难关或成mRNA疫苗大规模应用阻碍
乙肝疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗，这些传统疫苗的冷链和储存温度，通常只需要2摄氏度至8摄氏度，放在冰箱的冷藏室里就可以保存。而德美新冠疫苗由于采用了mRNA的新技术，必须在至少零下70摄氏度的极低温度，才能在不影响效果的前提下保存6个月，如果在2摄氏度至8摄氏度的冰箱里，则只能保存5天。这也就意味着，现有的绝大部分冷链系统都难以满足该疫苗的运输需求。
