自4月13日在香港获得临床研究批件并成为全球最早获批进入临床试验的奥密克戎毒株灭活疫苗后，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新一代新冠病毒灭活疫苗，于4月26日再度获得了中国国家药监局颁发的临床批件。下一步将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成两针或三针新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究。
中国生物首席科学家、副总裁张云涛27日在接受《环球时报》等媒体记者采访时表示，目前来看，由中国生物研发的针对奥密克戎毒株的新冠灭活疫苗在中国香港和内地开展临床研究大概需要三到四个月时间。从临床前开展的交叉中和实验结果来看，接种奥株新冠灭活疫苗的动物产生的中和抗体水平非常高。未来计划在前期已经完成新冠灭活疫苗两针或三针接种的人群和接种空白人群中使用这款疫苗。
为何需要针对奥密克戎毒株研发新疫苗？
多项研究数据显示，在奥密克戎毒株成为主要流行株后，此前针对新冠病毒原始毒株研发的新冠灭活疫苗虽然也能起到保护作用，但是接种后产生的中和抗体活性大幅下降。
张云涛介绍称，在前段时间香港暴发的疫情中可以看到，灭活疫苗对于减少重症和死亡，特别是对六十岁以上人群的保护具有明显效果，因此仍然有效。但张云涛同时直言，将接种原型新冠灭活疫苗的血清与奥密克戎毒株进行中和试验的结果显示，虽然抗体仍会有一定的中和活性，但保护力仅相当于此前的1/5左右。“此前疫苗接种后产生的抗体对奥密克戎毒株的中和活性有大幅度下降，这决定了我们需要研发新的疫苗。”张云涛称。
现有试验数据显示：新疫苗对奥株中和活性良好
据《环球时报》记者了解，目前这支疫苗在中国内地和香港均获得临床研究批件，在香港的临床试验正在紧锣密鼓的准备过程中，近期将开始正式临床试验的接种工作。疫苗获批临床研究前，需要系统地进行动物免疫原性评价工作。对于这部分工作，张云涛介绍称，从用动物免疫获得的血清对世卫组织高度关注的各种毒株进行体外交叉中和实验的结果来看，这支新疫苗对奥密克戎有很好的中和活性，对贝塔、德尔塔以及原型株等其他新冠毒株的中和活性也有所提升。
张云涛表示，从免疫后产生的动物抗体数据来看，无论是单独注射新疫苗的动物，还是在注射两到三针一代灭活疫苗的基础上再注射一针或两针新疫苗的动物，免疫后获得的血清抗体对奥密克戎毒株和其他各种原型株的中和抗体滴度都有大幅提升，“特别是接种两针新疫苗后，提升幅度非常大。”张云涛称。
除了中和抗体数据外，另一项评价疫苗疗效的重要指标——细胞免疫也受到业界重视。据了解，细胞免疫将弥补新冠病毒中和抗体持久性较差的问题。
对此，张云涛介绍称，其实在第一代新冠灭活疫苗接种后就已经产生了细胞免疫，“在香港和内地的疫情中都可以看出，接种灭活疫苗形成免疫后，许多人体内虽然查不出抗体，但仍可防止感染者发展为重症乃至死亡，细胞免疫在其中发挥了巨大作用。”张云涛表示，新一代疫苗的研发过程也非常关注细胞免疫情况，临床研究中设计了针对细胞免疫的持续观察。
新疫苗未来会采取两种接种路线
针对奥密克戎毒株的新一代疫苗如果上市，将采用哪种接种方案？
张云涛介绍称，新一代疫苗根据相关部门的指导原则开展研究。目前，这款疫苗在临床试验中采用的接种方案是，在前期完成两、三针第一代灭活疫苗接种的基础上，分别注射一针或两针新一代疫苗，从而开展安全性和免疫原性观察。
他还透露，下一步还将在未接种新冠疫苗的空白人群中直接接种新一代疫苗，从而观察疫苗的安全性和免疫原性。如果这部分临床研究获得可靠数据，空白人群可直接接种新疫苗。
未来接种限制会逐渐减少
由于此前由国药集团中国生物研发的第一代新冠灭活疫苗是全球首款上市的新冠灭活疫苗，出于安全考虑，其接种说明书对于接种的禁忌症限制较为严格。这使得奥密克戎毒株流行后重点保护人群即基础病患者和老年人在疫苗接种过程中遭遇诸多不便。新一代疫苗将改善这种困境。
张云涛介绍称，第一代原型株新冠灭活疫苗在上市时确实在说明书中标注了更多禁忌症，而后期在开展一代疫苗的接种过程中也持续开展了糖尿病、自身免疫缺陷疾病、艾滋病感染者、器官移植等特殊人群的临床研究，这些临床研究的结果也在陆续发表，未来会在这些禁忌症临床研究知识的基础上逐步减少接种限制。
“目前从动物实验结果来看，针对奥密克戎毒株的新一代疫苗免疫原性还是比较好的，这款疫苗在基础病人群和老年人群中的免疫情况还要根据临床实验的结果来看。但我们认为，疫苗如果上市，老年人和基础病人群还是应该尽早接种这款新疫苗，后续我们还会加速这款疫苗在三到十七岁和婴幼儿年龄段接种的临床研究。”张云涛补充称。
奥密克戎毒株的大流行造成无症状感染者大幅增多，与此同时，通过疫苗接种实现全社会的免疫屏障也被业内认为在短期内存在一定难度，这也使得部分民众对接种疫苗的必要性产生了质疑，“疫苗犹豫”心理因此萌生。
对此，张云涛认为，奥密克戎毒株传播快、隐匿性强的特点造成的隐性感染事件较多。“在近期一场学术活动上，有专家提到，过去一段时间中国发生的群体性感染事件中，接近一半的感染事件都是因为奥密克戎隐性传播引起的聚集性感染。” 他表示，在奥密克戎毒株造成的隐性感染者或轻症感染者较多的情况下，开展奥株疫苗接种工作将对预防感染奥密克戎及防止轻症患者进一步恶化产生显著效果，“所以，继续开展新疫苗接种工作是很有必要的”。
（来源：环球时报-环球网 记者 樊巍）
