据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道，日前，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。用于3-17岁人群的新冠疫苗I期、II期临床试验数据是怎样的？接种后是否有不良反应？这个年龄段的人群接种新冠疫苗需要注意什么？总台央广记者专访国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛。
张云涛告诉记者，国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗获得附条件上市批准以后，继成人使用之后，继续开展了3-17岁人群的扩大临床试验。
张云涛介绍：“国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠疫苗在前期获批成人组的同时，启动了3-17岁年龄段的安全性和免疫原性研究。我们把这个年龄段细分成三个年龄组，3-5岁，6-12岁，13-17岁，系统地在河南现场做了安全性和免疫原性的观察。”
张云涛介绍说，从国药集团中国生物新冠疫苗3-17岁年龄组在河南完成的I/II期临床试验看，3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%，中和抗体和阳转率与成人组相比无显著性差异，未见严重不良反应。“安全性数据符合预期要求。跟成人组相比没有增加安全性的风险，主要以局部疼痛和全身发热为主，主要是一些一级的不良反应，完全符合预期。免疫原性符合要求，I/II期临床研究过程中形成的数据，证明了疫苗可以在3~17岁年龄段使用。”
张云涛告诉记者，3-17岁人群试验是遵循从大到小，倒推年龄组的办法有序展开的，目的就是确保这个年龄段试验人群的安全性。
“为了确保安全性，做这个试验是从13-15岁开始，下推到6-12岁，再下推到3-5岁这个顺序。儿童、青少年免疫系统发育还不一定成熟，这个年龄段的人处在生长期，为了负责任，采取了倒推年龄组的办法，系统完成I/II期临床研究。获得数据以后，4月份，我们向国家药监局提交了相关数据。”张云涛说。
6月6日，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动，评估900名3-17岁不同国籍的健康人群疫苗接种后的免疫原性和安全性。张云涛说，总体数据显示，安全性较高。“在国内外试验数据显示安全性良好，免疫原性也符合预期要求的情况下，才向药监当局申报，联防联控机制相关部门根据我们的数据，经过严格的专家审批和答辩，现在终于批准了这个年龄段紧急使用新冠疫苗。”
采访中，张云涛多次提到，儿童青少年都是免疫屏障构筑的重点人群，而疫苗的安全性又是这类人群临床试验中考虑的重中之重，这也是为什么3-17岁年龄段新冠疫苗“压轴”使用的原因。
3-17岁人群接种新冠疫苗需要注意什么？
张云涛说：“总体来说，3-17岁年龄段注射新冠疫苗的要求和18岁以上年龄段注射疫苗的要求的说明书完全相同。比如有16个谨慎使用等，所以这个年龄段的人群正常按说明书要求使用就可以，只要符合要求，都可以接种，没有特殊要求。”
这次国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批的还只是在3-17岁人群中紧急使用，张云涛说，预计一年后，该疫苗有望正式上市。
张云涛：“现在3-17岁只是紧急使用新冠疫苗，还没有批准附条件上市，后续我们会提供更多数据支持达到附条件上市的要求。纳入正规的上市时间不会太长，紧急使用的期限一般来说都是一年左右，近几个月之内我们就会把大量儿童使用数据提交到监管当局，因为扩大年龄区紧急使用以后，人群会更多，会收集更多的数据。”（记者郭淼）
来源：央广网
