加速创新，差异创新，全球创新
全球管理咨询公司麦肯锡的报告认为，监管改革正持续推进中国医药创新发展。
2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）正式发布，开启了一场影响深远的改革。
面对当时的局面，《意见》直言不讳地指出了问题所在：“与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。”
在改革过程中，中国不断积累经验，探索出不少行之有效的路径。紧锣密鼓的改革，吸引了大量资本、人才加入到医药创新的行列中。到2017年，中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。
2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确要求为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新。
在接受记者采访时，不少业内人士表示，这场改革开启了医药创新的春天。
国家药监局有关负责人表示，实施药品审评审批制度改革，核心就是鼓励药品创新发展，推进药品高质量发展，更好地满足临床用药急需。
该负责人介绍，具体来说包括五点。一是改革临床试验管理。实施药物临床试验申请60日到期默认制，参照国际通行做法，科学制定接受境外临床试验数据的指导原则，允许申请人在境内外同步开展新药临床试验，鼓励境内外同步上市。二是加快上市审评审批。建立和完善优先审评审批制度，简化经典名方类中成药审批管理，支持中药传承和创新。优化关联审评审批制度，提高药用原辅料、包装材料研发申报效率并改为登记备案，激发创新活力。三是促进创新和仿制发展。公布通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录，推进化学药品分类注册改革。四是落实药品上市许可持有人主体责任。明确药品持有人全生命周期的主体责任，建立药品持有人直接报告不良反应制度，严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。五是提升技术支撑能力。完善技术审评制度，初步建立以审评为主导、以检查检验为支撑的技术审评体系。加强审评检查能力建设，试点政府购买药品审评服务改革，制定建立职业化专业化药品检查员队伍的意见，加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），积极参与国际标准制定。
改革成效非常显著。如今，优先审评成为常态。截至目前，已有1263个药品纳入优先审评品种名单。
据麦肯锡咨询公司统计，从2016年至2020年，在新药上市申请中，获得优先审评的创新药占比，从14%上涨到了73%。
随着国际多中心临床试验经验的不断累积，中国研究者的临床试验能力正在进一步提升。这几年，中国临床试验中心和研究者数量正持续增加。
在麦肯锡报告看来，中国医药创新正呈现加速创新、差异创新和全球创新三大趋势，既不断缩小同全球的研发差距，又逐渐显现出差异化创新成果，同时成果不断获得海外监管机构的认可。
这是中国对全人类健康的关爱
突如其来的新冠肺炎疫情，让很多人第一次意识到，中国生物制药原来已经取得如此巨大的进步。
5月7日，世界卫生组织（WHO）发表声明宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”（EUL）。6月1日，中国科兴控股生物技术有限公司研发的新冠疫苗，同样被列入这一清单。
过去，很多人说起国产药、进口药，会认为有质量之别。如今，大量中国药物已经与世界先进水平一致。
当然，要提升中国创新药物的水平，使其更好地走向世界，还有许多工作要做。
对此，国家药监局有关负责人认为，接下来还需要完善法规体系建设，持续加强能力建设，鼓励和引导药品创新研发，并加快上市审评审批，推进中药守正创新。
以完善法规体系建设为例，目前《中医药法》《药品管理法》《疫苗管理法》等新制修订法律已相继实施，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等规章也已进入实施阶段，转化实施ICH指导原则等技术指导原则体系建设正在快速推进，需要抓紧完善后续配套措施的研究制定和发布实施，保障各项举措落到实地。
作为临床专家，沈琳认为，未来中国要走在世界药物创新前列，需要增强对创新的容忍度。“很多原始创新是有风险的，我们一定要营造一种创新的土壤，为真正的创新者提供支持。这个领域发展迅速，需求量巨大，哪怕让药物有效率提高一个百分点也值得努力，更应当容忍失败。”
必须培养更多人才。沈琳直言，如今无论医院还是企业，都因为行业“井喷式”发展而出现了大量的人才缺口，需要在一个又一个的项目中锻炼出人才队伍。
在创新药水平与日俱增的同时，作为人类命运共同体的一员，中国也在承担更高的国际责任。宋瑞霖介绍，中国医药创新促进会等正在推动中国创新药走向“一带一路”国家。
宋瑞霖说，全球具备自主创新药物研发能力的国家不多，这一领域长期被欧美发达国家所控制。例如，此次疫情期间，全球能独立研发疫苗的国家就很少。这种现状，导致广大发展中国家只能长期使用仿制药，而全球新药专利期一般有10到15年时间，这意味着发展中国家要比发达国家晚10到15年才能用到这些药。
“来自中国的创新药正在打破这种格局。”宋瑞霖表示，中国药物价格低，但质量完全不低于发达国家药物，这为很多国家提供了全新的选择机会。
吴晓滨也认为，“一带一路”沿线国家给了中国创新药企一个巨大的机会。如今，欧美创新药对于很多发展中国家来说都是天价，许多病人需要“砸锅卖铁”才用得起。来自中国的药物，可以彻底改变这种格局。
接下来要做的，是中国与“一带一路”国家建立起双方的质量互认机制，而目前这方面还相对空白。宋瑞霖说，“我们要送出去的不光是中国的药品，还是中国对于全人类健康的关爱。”（记者 刘少华）
《 人民日报海外版 》（ 2021年07月13日 第 05 版）
