默沙东2020年半年报显示,两款HPV疫苗全球销售额17.53亿
澎湃新闻记者联系到默沙东,该公司在回应中表示,“近年,随着许多国家逐步新设或扩大现有的HPV疫苗预防接种项目,以及大众对于HPV病毒认知的提升,相应产品的需求呈现前所未有的增长态势。经过长达五年较为稳定的市场需求发展, 2018年全球HPV疫苗的需求迎来重大拐点,全年较2017年增长一倍有余,并仍在持续攀升”。
“对于当前的需求激增,基于HPV疫苗生产的复杂性、长达四年的生产周期、不可或缺的严格质量管控,以及重大基础设施投入等因素,我们无法如愿迅速增加供应。”默沙东方面表示。
在中国,国产和进口的二价HPV疫苗接种年龄是9岁至45岁,四价进口HPV疫苗的接种年龄是20岁至45岁,九价的进口疫苗接种年龄则是16岁至26岁。按照9岁至45岁的年龄范围推算,中国 HPV疫苗的适龄女性可能超过3亿。
据中商产业研究院数据,中国食品药品检定研究院2017年HPV疫苗的签发量为146万支,;2018年为713万支;2019年达到1087.54万支。按照每人三针的接种程序,这些疫苗能满足约659万女性的接种需求,与3亿的适龄接种女性有巨大的差距,供需矛盾由此可窥一斑。
默沙东方面表示,目前已经有约700万中国女性得到了默沙东HPV疫苗的保护。中国对于默沙东而言一直是非常重要的市场。自2017年HPV疫苗在中国获批上市以来,默沙东每年都大幅增加HPV疫苗对中国市场的供应。以2018年4月获批上市的九价HPV疫苗为例,其2019年在中国大陆的供应量是前一年的三倍,并在2020年持续攀升。
疫情、国际关系是否影响进口宫颈癌疫苗供应?
HPV疫苗的供需矛盾由来已久,那么2020年新冠疫情、紧张的国际关系是否加剧了进口四价和九价HPV疫苗在中国的供应?
默沙东方面向澎湃新闻表示,得益于默沙东公司世界各地同事的努力,未看到新冠疫情对疫苗的生产、供应和分销产生重大影响,HPV疫苗的供应水平仍保持正常。
当前国际局势是否影响了相关疫苗的供应,上海市疾控中心的一名工作人员在电话中告诉澎湃新闻,没有直接的关系,HPV疫苗紧张主要还是产能和供应,“中国适龄(接种HPV疫苗)人口可能也有四五亿,算下来需要十几亿支,需要两三年才能生产出来”。
值得一提的是,在中国,默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)由国内企业智飞生物协议代理。
根据智飞生物2019年年报,四家HPV疫苗和九价HPV疫苗在2019年分别批签发数量为5543719支、3324173支,分别增长45.88%和173.35%。最新发布的2020上半年报,四价HPV疫苗批签发在2020年半年批签发量达3664398支,同比增长29.8%,九价HPV疫苗批签发量是2159778支,增长83.13%。
为什么社区接种点缺货,部分民营医院却有货?
在咨询多家北京、上海的社区接种点后,澎湃新闻发现,供货紧张的四价或九价疫苗在部分民营医疗机构却被告知有货。某疾控中心工作人员也建议,如果等不及社区接种点的排队,可以按照官方公布的接种名单去找找民营机构。
这位疾控中心的工作人员告诉澎湃新闻记者,原装进口的HPV疫苗每年给中国的疫苗有一定限额,“分配到上海,每个月分配一万支,三千人份左右,上海是拿到全国最多的地方,上海需求量也是增大的,所以约的时间比较久。”
上述工作人员还表示,上海每个社区一个月可能只能分到十个人份、五人份的量,因为社区所辖的居民人数有所不同,紧张程度、排队时间等有所区别。
为什么社区接种点缺货,某些民营医院或高端诊所却可能有供货?该工作人员表示,所有HPV疫苗都是经由疾控中心采购,渠道都一样,并没有向民营医疗机构倾斜,主要因为民营医疗机构的价格贵一点,排队的人少,所以有货,更多人情愿排队等价格便宜一点的。
国产九价HPV疫苗有望缓解HPV疫苗紧张状态
针对包括中国在内的全球激增的HPV疫苗需求,默沙东方面向澎湃新闻表示,默沙东已拓展现有设施,推进实现产能最大化,生产和供应达到前所未有的产量水平。
默沙东方面表示,过去两年内,基于现有设施,默沙东的HPV疫苗全球市场供应量增加了近一倍。2019年,默沙东宣布投入17亿美元以扩大疫苗生产,其中包括提高HPV疫苗的产量,现有生产设施的产能将扩张,2023年起新设施也将投产。
现有四价、九价HPV疫苗可谓一家独大,产能和供应提升有限,且需要时间,中国HPV疫苗紧张现象或许可以期待国产HPV疫苗的进展。
除了上述提到的已经获批的国产二价宫颈癌疫苗,国产九价疫苗也在路上。
2018年1月,沃森生物(300122,SZ)发布公告称,控股子公司上海泽润生物科技有限公司(简称“泽润生物”)自主研发并申报临床研究的9价HPV疫苗受国家批准进行临床试验。最新的消息是九价HPV疫苗研发已进入I期临床试验最后阶段,同时已开始III期临床试验准备工作,计划在2020年下半年启动III期临床试验入组工作。
不过,复盘沃森生物旗下另一款二价HPV疫苗研发之路,九价HPV疫苗离距离最终上市可能还有很长的一段路。
今年6月15日,沃森生物还宣布,泽润生物自主研发的二价HPV疫苗于收到了国家药品监督管理局出具的新药生产申请《受理通知书》,离获批上市又近了一步,而此时距离沃森生物获得二价HPV疫苗的药物临床试验批件,已经过了九年的时间。