资料图：昆明街头新开设的“智慧药店”吸引市民体验。 中新社记者 任东 摄
实施药品上市许可持有人制度
——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责
本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。
所谓上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。
除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。
资料图：“阳光药店”APP上线。 杜燕 摄
建立健全药品追溯制度
——以“一物一码、一码同追”为方向
新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制度。
刘沛介绍称，药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。
