近日，针对华海药业缬沙坦原料药被召回事件，很多患者都表示出对自己服用降压药的担心和恐慌。
据国家药品监督管理局网站消息，7月29日，国家药品监督管理局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(600521.SH，以下简称“华海药业”)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
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事件回顾
今年7月5日，欧洲药品管理局(EMA)发布召回公告称，华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中发现杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)，该杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)被归类为可能的人类致癌物。而后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。
华海药业已完成国内原料药召回工作
7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。
