适应政策研发调整
“现在CFDA对这块的临床审查数据非常严格,目前正在整顿,复星医药正好赶上了这波行情。”国内销售盐酸帕洛诺司琼的业内人士告诉时代周报记者。
新一轮的药物注册核查风暴来袭,对药企杀伤力不小,截至目前,陷入“撤回门”的药企已经达200多家,不少药企前期研发费用打了水漂。此前,复星医药就已有药品撤回。
11月24日,复星医药苏州控股子公司向江苏省食药监局药品注册处就撤回法罗培南钠片报生产提交申请。
12月3日,复星医药控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司(以下简称“洞庭药业”)向湖南省食药监局药品注册处就撤回盐酸度洛西汀肠溶片报生产提交申请。洞庭药业现阶段已投入590万元研发费用。
算上此次的盐酸帕洛诺司琼,已是复星医药近期第三次撤回药品申报生产申请。
早在2006年6月,国家食药监总局即批准复星医药对盐酸帕洛诺司琼进行临床试验。2012年1月,复星医药控股子公司重庆药友和重庆医工院就该药向重庆市食药监局提交申报生产申请。
时至今日,近10年过去,复星医药仍未拿到该药在国内的相关批文,截至12月15日,重庆药友及重庆医工院现阶段已投入研发费用约400万元。
“临床实验或者试验结果出现问题,才会主动撤回,基本上这种情况的可能性会偏多些。”国内一家生产盐酸帕洛诺司琼的上市药企行业人士分析认为。
复星医药品牌管理部相关负责人则告诉时代周报记者,“这是复星医药的主动撤回行为,现在整个研发和市场竞争环境非常激烈,基于对研发品种调整的长远考虑,才有这样一种主动撤回行为”。
CFDA数据显示,盐酸帕洛诺司琼目前在国内已有包括恒瑞医药(600276.SH)、北大医药(000788.SZ)等在内的多家企业生产。
上述上市药企行业人士告诉时代周报记者,这两年盐酸帕洛诺司琼在国内的销售额持续增长,势头良好,根据IMS MIDASTM 资料显示,2014年盐酸帕洛诺司琼注射液在中国大陆地区的销售额约为9.2亿元。
复星医药作为布局心血管系统、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统和抗肿瘤等疾病治疗领域的医药企业,盐酸帕洛诺司琼可以很好地在其上述领域的细分产品中作为补充。
“此次复星医药主动撤回生产申请,CFDA就没法对其进行审批,除非后续再报。”一名医药行业人士告诉时代周报记者,如果重新再申报,时间将会非常漫长。
复星医药成资本系族
复星医药原名复星实业,系复星集团首家上市公司,复星医药在复星系版图中占有重要位置。截至目前,复星集团为复星医药第一大股东,占股比39.83%。截至12月21日收盘,复星医药A股整体市值达568亿元。
复星医药更像是一家平台型企业,上市17年以来,投资的企业不计其数,但整体上是围绕药品制造与研发、医药分销和零售、医疗服务,以及医学诊断与医疗器械四大板块,齐头并进。
复星集团医药产业帝国的简史,要从复星医药上市时开始说起。1998年,复星医药在上交所成功上市,这是当时复星集团的第一家上市公司,复星“五虎将”中的郭广昌担任董事长,梁信军、汪群斌和范伟均在复星医药担任董事之职。
与很多老牌上市药企不同的是,复星医药的快速崛起,得益于其内部先进的管理制度。
上市伊始,在郭广昌等人的筹备下,复星医药制定了五年发展战略,即“推进人才、产品和资本共同经营”相结合,把复星医药打造成为“全球化、资本市场化、经理职业化”的强势企业。
与很多企业将研发和营销分开不同,复星医药的事业部建制集中了产品的研发、生产和销售为一体,成为公司强有力的产品营销中心。
“这些企业管理制度理念,在上世纪90年代末期的同行企业中,已属超前。”一名在国内经营药企长达20年的医药人士告诉时代周报记者。
在复星医药上市时,有一张颇为稚嫩的面孔,即是复星医药副总经理陈启宇,其时年仅26岁,系当时12名高管中最年轻的一位,这名年轻人后来成为了今天的复星医药掌门人。
陈启宇是复星集团独立培养起来的高管。经过多年的历练,2004年5月,根据总经理汪群斌的提名,陈启宇从几名副总经理中脱颖而出,担任公司董事会秘书,负责信息披露工作。
此后,陈启宇还担任复星医药财务总监一职,2007年5月,在副总经理位置上熬了近10年的陈启宇,终于被“扶正”,担任复星医药总经理。
2010年6月,时年38岁的陈启宇,从郭广昌手中接过复星医药董事长之职,担任这家在中国颇具名气的民营药企掌门人。
“非常有悟性,是一位学习能力很强的人,平常工作很务实,时刻保持创业者的心态。”据一名长期与陈启宇一起工作的人士向时代周报记者评价道。
陈启宇目前还担任迪安诊断(300244.SZ)董事、国药控股(01099.HK)非执行董事,以及天津药业集团有限公司副董事长。
迪安诊断主营诊断服务外包业务,于2011年7月上市,彼时复星医药子公司上海复星平耀投资管理有限公司(以下简称“复星平耀”)持有其14.10%股权。经过多年股权更迭,截至今年第三季报,复星平耀持有迪安诊断的股权降至2.29%。