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记者调查:“毒胶囊”2004年已曝光无人处理

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"毒胶囊"背后问号一大串

记者调查四问“毒胶囊”,药企为低价中标进医院或不惜偷工减料,“毒胶囊”早在2004年已曝光但无人处理

台海网4月18日讯,据羊城晚报报道,“毒胶囊”事件继续发酵。2011 年5 月20 日,《羊城晚报》率先报道了蜀中制药因涉嫌虚假投料的生产质量问题,中药GMP 证书被药监部门收回一事。去年11 月才刚获重发GMP 证书, 半年时间不到,蜀中的西药产品再被曝出“毒胶囊”

问题。这给公众留下了众多的疑问: “毒胶囊”在2004 年就曾被曝光,但为何问题没有杜绝反而蔓延至药用胶囊? “毒胶囊”又为何能过关斩将进入医院?

1问 “毒胶囊”到底还有多少个批次?

使用“毒胶囊”的仅媒体曝光的13个批次的产品吗?

广州一家药企的有关负责人告诉羊城晚报记者, 因为按《药品生产质量规范》, 每采购一批药品辅料都应当按批取样、检验,然后才能放行。检验是需要成本的,所以企业不可能采购一批胶囊只用于生产一个批次的产品。以该企业为例,每采购一批胶囊都会采购大约三个月的量,至少可以生产十个批次的产品。“也就是说,如果央视的调查属实,那么有问题的肯定不止那13 个批次的产品。”

2问 “毒胶囊”何以轻松中标进医院?

央视曝光的重金属铬含量超标胶囊分别来自9 家药厂13 批次药品,而进入广东医药采购名录的共有来自4 家药厂的6 种药品。“毒胶囊”竟多出现在基本药物上。这又是为何?

2009 年起国家基本药物制度工作正式实施, 目前各省份也陆续公布了基本药物招标采购中标结果, 但却出现了一个奇怪的现象———超低价中标。目前在全国推广的基本药物招标“双信封”制,一个是经济技术标书, 另一个是商务标书。由于经济技术标书基本上只要通过了GMP 认证的企业都能过关,因此实际招标中最终只由“商务标书”说了算,也就是价格说了算,价低者得。

如此次事件中, 四川蜀中制药的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊均被检出铬超标。蜀中制药在业内以低价闻名。在2010 年的四川、安徽、甘肃等地的基本药物招标中,蜀中制药阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、复方丹参片、牛黄解毒片等30个品种相继中标, 可以说大获全胜。其中,超低的价格起了关键作用。全国政协委员刘革新调研发现, 蜀中生产的60片/瓶的复方丹参片(糖衣)的中标价低至0.95 元, 而国内主流优势企业同产品的市场销售价格为5.6 元/瓶, 价格相差5.89 倍。

3问 “唯低价中标”是在“逼良为娼”?

低价中标无可厚非。“国家希望降低药价,企业以什么价格中标都不重要,哪怕是倒贴钱供应也行, 只要企业负担得起, 但前提是药品必须严格按照药典规定的工艺、组方生产出来。”广东一家药企的老总如是说。

事实上,“毒胶囊”曝光后,很多制药企业将之归因于“唯低价论”的招标制度以及不断降低的药品价格, 称企业被迫采用劣质原料,以降低成本。

此次被曝光的蜀中制药产阿莫西林胶囊,20 粒装2011 年在广东的中标价为2.18 元, 每粒的售价仅为0.1 元。而在2010 年安徽省的基本药物招标中, 蜀中50 粒装的阿莫西林胶囊中标价是2.45元,每粒售价更是低至0.049 元。一粒符合质量的药用胶囊价格至少在1 分钱以上。对于一粒售价仅0.049 元的阿莫西林胶囊而言, 胶囊就占到了药品成本的20%之高。“这个成本实在是太高了。”四川一家药企的市场部总监坦言,“如果要做到0.049 元的价格,企业要么放弃基药市场,要么就必须降低成本,偷工减料,以次充好。”

值得注意的是,去年,蜀中制药就曾因为偷工减料, 甚至被怀疑虚假投料而被药监局收回其中药GMP 证书,并罚没630 万元。根据四川药监局调查的结果,蜀中生产的复方黄连素片、川贝枇杷糖浆未按相关要求生产, 例如缩短川贝渗漉时间,使有效成分没有完全沁出。

刘革新直言:“基本药物市场在一定程度上正在成为低价劣质药品的舞台,这已是行业共识。”

4问 “毒胶囊”2004 年已曝光但无人处理?

事实上, 铬超标的工业明胶已经不是第一次被曝光,早在2004 年,央视就曝光过山东滨州用废皮革加工成食用明胶的事实。但多年来,工业明胶冒充食用明胶的现象从未杜绝, 而且态势越演越烈,已经渗透至救命用的药用胶囊。

“工业明胶做成药用胶囊这在业内已经不是什么秘密, 出事也完全是预料之中。”四川一家药企的市场部总监说。

业内人士透露:“企业在生产过程中投多少料、投什么料,药监局再强大也无法实时监管。如果没能抓住‘药用原辅料来源’和‘生产过程的物料平衡’这两个关键点,那么药企造假可以说是畅通无阻。”

最典型的例子就是去年蜀中制药因偷工减料被收回GMP 证书一事。就在刚获重发GMP 证书半年时间不到,蜀中的西药产品再被曝出“毒胶囊”这一严重质量问题。

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