省药监局党组书记、局长俞开海为春晖公司现场颁发医用防护服临时注册和生产许可证(省药监局供图)
台海网2月27日讯 据东南网报道 24日，福建省药监局党组书记、局长俞开海为春晖服装科技有限公司现场颁发了无菌医用防护服临时注册和生产许可证。这是自疫情发生以来，福建省药监局持续实施“一企一策”办法，成功帮助第23家企业复产转产扩产。
据介绍，1月底，省药监局在了解到春晖服装科技有限公司有意转产无菌医用防护服需求后，药监局党组书记、局长俞开海，带领省药监局相关机关处室和直属单位负责人，赴春晖公司现场调查了解企业情况。并于当天，迅速派出专家指导组到春晖进行转产建设指导，安排技术骨干陈谦定点指导帮扶企业。
省药监局党组书记、局长俞开海带队深入省内医用防护产品生产企检查指导(省药监局供图)
原来需要10天才能完成的无菌厂房改扩建设计方案，在陈谦的帮助下，只用了2月2日一天时间。2月5日，省药监局福州药品稽查办工作组，赴春晖公司现场帮扶指导企业解决存在问题。2月15日，省药监局派出认证审评中心和福州药品稽查办联合专家组，对春晖非无菌医用防护服生产质量管理体系进行现场指导和考核认证。2月18日，省药监局通过快速应急审批程序，为春晖公司颁发非无菌医用防护服临时注册和生产许可证。2月24日上午，专题召开春晖公司应急注册审批研讨会。下午，省药监局按照快速应急审批程序，为春晖公司现场颁发了无菌医用防护服临时注册和生产许可证。
据春晖服装科技有限公司相关负责人介绍，企业可日产非无菌医用防护服5000件、无菌医用防护服2000件。期间，省药监局组织专家和技术人员全程监督指导，比预估时间提前20天。
省药监局业务骨干深入省内医用防护用品生产企业监督检查(省药监局供图)
疫情发生以来，福建省药监局一方面通过《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》加速审评审批效率，为省内18家企业颁发临时注册和生产许可证；一方面，对投产企业特别是新获批企业，采取“一对一”定人定责驻厂监管、加大抽验检测力度、实施不间断联合巡查检查等办法，大力加强药械监管，确保质量安全。
目前，已现场检查指导企业117家次，帮助23家企业复产转产扩产，新增医用防护用品生产线40条，做到“提速”和“质量”两不误。(记者 张立庆)
