GLP-1类药物曾经只是糖尿病赛道的明星药物，如今却凭借减肥概念跃升为资本市场的“网红”。与此同时，也出现了药企蹭热点导致信披违规的乱象。
“天下熙熙，皆为利来；天下攘攘，皆为利往。”GLP-1类药物缘何备受医药企业及资本追捧？随着市场玩家不断入局竞争加剧，是否存在投资风险？
适应症不断拓展
市场前景广阔
A股投资者对减肥药板块抱有的极大热情，很大程度上缘于跨国药企诺和诺德开发的司美格鲁肽在临床适应症开发以及商业化进展上取得的显著成绩。
公开信息显示，司美格鲁肽于2017年获FDA批准2型糖尿病适应证，于2021年6月份获得肥胖或超重适应症。2022年，该药销售额达109亿美元，成为首个年销售额破百亿美元的GLP-1类药物。今年10月13日，诺和诺德上调了全年销售额和营业利润增长预期，销售预期的调整主要反映了对司美格鲁肽注射液Ozempic（降糖）在美国全年销量的更高预期以及Ozempic和Wegovy（减肥）在美国净销售额的调整。
对于一款药品而言，适应症的拓展以及不同病种的拓展，意味着更为广阔的市场空间。除了在糖尿病和减重适应症领域获得进展之外，司美格鲁肽在其他病种领域的拓展也刺激了市场的神经。
10月10日，诺和诺德宣布决定中止肾脏结局试验——FLOW研究（针对2型糖尿病合并慢性肾病患者，司美格鲁肽对比安慰剂作用于肾功能不全病程进展的疗效试验）。这一中止试验的决定基于独立的数据监督委员会（DMC）建议，其结论认为中期分析的结果已满足预先设定的特定疗效标准，可以提前结束试验。
为何司美格鲁肽能持续拓展适应症领域？诺和诺德方面向《证券日报》记者解释：“司美格鲁肽是长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，具有激动GLP-1受体的作用。GLP-1可对全身多系统发挥多重作用，包括心脏、肠道、胃、大脑、肝脏、肌肉、胰腺等。”
东方高圣总经理瞿镕向《证券日报》记者表示，GLP-1类药物的适应症不断拓展，由此将带来适用人群的增长和产业价值的提升。例如GLP-1类药物可针对糖尿病人群、减重人群，未来有望拓展至非酒精性脂肪性肝炎（NASH）人群。
此外，将司美格鲁肽用于减肥的人群主要是以自费为主。对此，蓝驰创投董事总经理戎璟向《证券日报》记者表示：“GLP-1让市场看见一个比较确定的商业化趋势，这类药品的减肥适应症可以脱离公立医院的渠道体系，脱离医保支付的体系，扩展到更大的消费领域中去。”
国内企业
能否分一杯羹？
据Frost&Sullivan预测，2030年我国GLP-1RA市场规模将达515亿元，呈快速发展态势。巨大的市场前景，吸引药企持续入局。
华东医药公司人士向《证券日报》记者表示，目前，公司已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型，包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点8个产品。公司利拉鲁肽注射液是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1产品；目前在研的还包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品。
丽珠集团在投资者互动平台表示，公司司美格鲁肽注射液二型糖尿病适应症III期临床试验已完成入组。公司也在积极准备减肥适应症的申报工作。此外，恒瑞医药、中国生物制药、信达生物等多家药企龙头也向外界透露了自家GLP-1类药物研发的进展。
然而，在GLP-1药物赛道，跨国药企诺和诺德和礼来已经形成双寡头格局。在中国，司美格鲁肽注射液商品名为诺和泰?，被批准用于成人2型糖尿病治疗。此外，用于长期体重管理的“每周注射一次的司美格鲁肽2.4mg注射液”已在国内递交上市申请并获国家药监局受理。
未来，国内药企能否再分得一杯羹？减肥药热潮之下，国内药企在GLP-1新药研发领域的投入程度不亚于当年的明星药物PD-1，赛道是否会重演PD-1内卷而出现价格战？未来该赛道竞争的锚点又是什么？
在瞿镕看来，纵览GLP-1类药物发展史，该赛道一直存在迭代的差异化竞争机会。“GLP-1药物研发一直存在未满足的临床需求，例如从短效迭代至长效，从注射剂发展到口服，从单靶点到多靶点，提升消费者的用药依从性和治疗效果。这个过程中，市场机会一直存在，这也是药企前仆后继愿意对这个赛道持续投入的重要原因。”
“从全球市场来看，诺和诺德和礼来占据市场的优势地位。但从国内市场来看，药物研发进度靠前的企业还是有望分一杯羹，这与企业后续的产品商业化能力有关，包括渠道、价格、患者的认可度都可能是影响因子，不排除这个赛道有黑马公司的出现。”瞿镕向记者表示。
“目前，GLP-1赛道的竞争越来越激烈，越来越多的企业持续入局，GLP-1药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向不断发展，并且不断开拓更多新适应症应用场景。”华东医药公司人士向记者表示，企业构筑GLP-1竞争力，不仅需要前瞻性、差异性的战略布局，更需要强大的研发实力以及雄厚的资金支持，并且要“以患者为中心”，不断更新更多的适应症，持续开发具有更高生物利用度、更具临床价值的创新药物，给患者带来更便利的用药体验。
“除了糖尿病适应症外，公司将继续探索与GLP-1相关靶点的创新项目，拓展减重、降脂、NASH等相关适应症。”一家GLP-1药物开发药企相关人士向记者表示。
资金争相追捧
需警惕浑水摸鱼
同花顺数据显示，自8月18日以来，以常山药业为代表的减肥药概念股出现上涨，截至10月18日，常山药业、博瑞医药区间累计涨幅超200%。此外，双鹭药业、翰宇药业、百花医药、诺泰生物等区间累计涨幅也超30%。
一家从事GLP-1研发的药企人士向《证券日报》记者表示：“现在资本市场上受关注的减肥药概念股，多是原料药上市公司。”
对此，瞿镕表示：“按照产业逻辑来看，终端产品的市场空间一定是最大的。其次，早期提供原料药的企业也能受益，但是市场空间肯定不如终端产品。但产业的逻辑和二级市场的逻辑会有所不同。目前二级市场关注的更多的是短期内业绩弹性较高的上市公司。”
在市场火热之际，有澄清不存在与减肥药企业合作的企业，也有鱼龙混杂者、涉嫌蹭热点被交易所问询的企业。
例如，今年9月15日，百花医药在投资者互动平台回复投资者提问时表示，公司全资子公司南京华威医药可以为客户提供利拉鲁肽注射液及司美鲁肽注射液的相关药品研发服务。不过，在10月17日发布的股价异动公告中，百花医药又表示，公司仅开展了利拉鲁肽、司美格鲁肽项目的合成路线筛选、小试试验启动前期研究工作，后续研发存在重大不确定性。目前没有任何客户向公司委托研发，公司无相关药品生产和销售。公司在回复中涉及的“在研项目中有一项减肥类产品”，仅有奥利司他胶囊。该项目自2022年7月份开始进行药物研发，目前处于进入临床研究阶段。
“对于减肥药投资而言，投资者需要警惕市场过热之后回落的风险，对于原料药供应企业以及CDMO企业，减肥药业务收入体现在业绩上，需要考察企业的技术实力、获取大订单的能力等。”瞿镕向记者表示。
（来源：证券日报）
