电子监管码的监管“真空”
而一度被推崇的电子监管码再度站在了漩涡中心。
始于2006年的药品电子监管码制度是通过药品电子监管码全流程覆盖，实现药品追溯信息化监管，在最小单位包装（一瓶、一针、一片）上都有监管码可以追踪——在出现问题时第一时间追溯流向，尽快回收，最大程度地减少危害是这一制度最大的亮点。而这一制度也历经数次法规更新直至成为所有药品必须强制“赋码”。
2015年1月，CFDA发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，要求2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部入网，2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码，自此，中国境内所有的药品开始进入药品电子监管码系统。
“如果产品使用单位严格执行产品可追溯体系（电子监管码），就可以明确产品的来源是合法还是非法渠道，除非明知故犯。” 中国医药企业管理协会副会长牛正乾向《第一财经日报》记者表示，而现阶段疫苗的安全事件已经显示，药品监管码制度并没有被真正执行，所以才会造成到目前都无法追踪到最终流向的状况。
“医院系统对扫码的事情一直是个真空，现在医院的药品销售占整体国内市场的80%，但其实入库时根本就不扫码。”昨日，有不愿具名的疫苗行业从业者告诉《第一财经日报》记者。
2016年1月，湖南养天和大药房企业集团有限公司以“强推药监码违法”为由起诉食药总局，其中也对这一现行制度的实际作用提出了质疑。
养天和董事长李能此前接受《第一财经日报》记者采访时曾表示，药品监管目前还没实现全链闭环，只是在工业、商业、零售三个环节进行了强制性监管，而最大流量的医院暂不服从监管，无法形成更有价值的药品全程监管。
从属于卫生系统的全国疾控中心系统，正是处于这样的“空白”中。
“现在真实的情况是，疫苗出了厂家或经营公司后，监管码到疾控实际很难起作用。”3月20日，某知名疫苗企业相关负责人向《第一财经日报》记者透露，“CFDA的电子监管码系统是封闭的，全国疾控系统没法读取，导致脱节。”
她进一步告诉记者，比如企业的疫苗发货时扫描监管码，到经销商处接收时也扫描，再发给CDC（中国疾病预防控制中心）时也会扫码，但是到了CDC之后好像就不一定了，有些地方都没这条件。CDC想查监管码也查不了，只能通过药监。近年来有几个省份的CDC就只好自己建监管码信息网络，但前提是要供货方按他们系统格式将相关监管码给到他们，然后才能逐级扫。”她告诉《第一财经日报》记者。
中国疾病预防控制中心（CDC）官网上的内容也侧面印证了全国疾控系统信息化建设粗放的现状。
2014年6月23日，CDC官网发布的《湖南省疾控中心信息化建设工作经验在全国推广》一文中，湖南疾控中心的信息化建设作为全行业的先进经验被推广。
文中明确指出：“在中国疾控中心大力支持和省卫生厅的高度重视下，湖南省疾控中心承建的国家三级卫生信息平台试点项目（疾控云平台）涵盖了慢性病管理、出生与死因监测、艾滋病防治、结核病防治、严重精神障碍信息管理五大业务系统，免疫规划管理及疫苗监管信息系统是疾控云平台的一部分，是基于疫苗电子监管码进行开发和部署。”
在这篇文章中，湖南省疾控中心纪委汤清波书记的报告“引起了会议代表的极大兴趣，大家一致认为，疾控信息化是疾控业务管理由粗放型向精细化转变的关键措施”。
而此时，已经距离药品电子监管码最初的推行过去了将近10年，为什么如此庞大的全国疾控系统没有对接上出于安全性考虑的监管码系统？
“因为药品监管本来就是药监的事情，但药监局的电子监管码系统并不能和卫计委下属的CDC已有系统连接。”前述人士向《第一财经日报》记者透露。
她指出，理想状态下，如果每个接种点都已联网，且能接入监管码系统，那如果有一个孩子去接种时，只需要扫一下接种本上的条码调出这个孩子信息，再扫一下疫苗上的电子监管码就能对应上疫苗的信息，这样如果每一次接种都如此执行，就不会存在现在这样的问题了。
“但问题就在于首先疾控体系目前信息化水平没这么高，另一方面两个系统不能互通，相互都没法全程追溯——药监只掌握了前半段，疾控只掌握了后半段，这还是有系统的，没系统的更不好掌握。”她谈到。
“不止这样，实际上，新版GSP(《药品经营质量管理规范》)的要求很高，但实际上各级疾控，特别是基层疾控根本就达不到要求，比如要求冷库温度联网实时监控。”该负责人向《第一财经日报》记者透露。
技术的问题之外，现实的问题似乎更加尴尬。
电子监管码属于国家药监局，CDC属于卫计委，两个平行部门之间的行政技术对接并不简单；而对隶属于卫计委主要依靠国家拨款的全国CDC系统来说，电子监管码的巨大投入也是一笔不得不考虑的障碍。
此前，连锁药店行业就曾指出电子监管码耗资巨大。
云南鸿翔一心堂药业（002727.SZ）总裁赵飚就认为，实施电子监管码工程将使中国的老百姓每年在药品的开支上凭空增加300亿的支出；而老百姓大药房董事长谢子龙曾在“两会”期间表示：“以千家门店的零售连锁药店为例，药品电子监管码需要软硬件改造投资超过3000万元，而增加的人工费用更是超过5000万元/年。”
“更主要的是，在取消了垂直管理后，国家药监局对各地的药监局现在既没有财务拨款，也没有人事任免权，只是一个业务指导，地方药监局对掌握其升迁的地方政府不可避免地有很多利益纠葛和顾忌，‘不好管’也是一个现实的问题。”昨日，有接近药监局方面人士表示。
