10年前，中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）上市，填补了中国药企在该领域的空白；10年后，“非凡TKI”凯美纳以年销售超过10亿元，在国产创新药中一路领先。从无到有，从有到优，中国创新药的赛道上从不缺少竞技者，但贝达药业的身影始终保持在领跑者的行列。
“这与我们一直坚持弘扬的创新精神、工匠精神、企业家精神息息相关，我们鼓励科研人员沉下心来专注科学研究，以‘十年磨一剑’的精神在关键核心领域实现重大突破。”贝达药业董事长丁列明在接受上海证券报记者采访时称，作为新华社民族品牌工程指数成分股，贝达药业的使命是努力为老百姓研发更多用得起的好药，让中国自主研发的创新药物走向世界，造福全球的患者。
发力国产创新药
2003年，一群海归博士在贝达药业集结，朝着解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求挺进。2011年，中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳获批上市，打响了贝达药业在国产创新药领域的“第一枪”。
“今年是凯美纳上市销售第10年。截至今年上半年，凯美纳累计销售收入超过100亿元。”对产品销量增长欣喜之余，更让丁列明津津乐道的则是凯美纳在临床上的一次次突破：凯美纳不仅广泛用于EGFR阳性突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗和二线治疗，今年6月还新获批术后辅助治疗适应症，成为全球第一个用于术后辅助治疗NSCLC患者的一代EGFR-TKI。
丁列明介绍称，EGFR突变率在亚洲肺癌患者中显著高于欧美人种，因此EGFR-TKI被称为上帝送给亚洲人的“礼物”。在此背景下，凯美纳也是在中国开展临床研究最多的EGFR-TKI，与凯美纳相关的临床研究达90多项，充分验证了凯美纳针对不同患者在不同应用模式下的疗效和安全性。
以“非凡TKI，我们不一样”为标签，凯美纳在肿瘤治疗领域不断擦亮中国创新药的“名片”。2016年，凯美纳参加国家医保谈判，主动降价54%，成为第一个进入国家医保目录的国产创新药。“以价换量”不仅让好产品惠及更多患者，更让公司产品销售持续放量，从而成长为贝达药业年销售额超过10亿元的拳头产品。
凭借临床疗效优势，丁列明希望贝达药业能够进一步“吃透”凯美纳，为肿瘤患者带来更多福音。“未来，基于凯美纳丰富的循证医学证据，公司将牢牢把握凯美纳核心策略，实施差异化竞争，持续加强学术推广力度，不断提升专家和患者对公司产品的认可，塑造凯美纳国产创新药的品牌形象。”丁列明说。
拓展肿瘤药产品线
贝达药业孕育多年的“下一个凯美纳”于2020年11月获批上市。这就是中国第一个由本土药企自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者治疗的国家1.1类新药——盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）。由此，贝达药业也开启了从1到多的新征程。
据记者了解，贝达药业正在积极筹备医保谈判促进药品早日进入医保目录，造福更多患者。同时，公司市场销售团队于各地积极组织召开贝美纳上市会和学术讨论会，初步建立贝美纳的学术和品牌形象。截至今年上半年，贝美纳2021年市场推广工作按计划实施，产品销售收入基本符合预期。
丁列明告诉记者，今年7月，贝美纳用于NSCLC患者一线治疗的适应症NDA申请获得国家药监局受理，并被纳入优先审评程序，成为一线治疗用药指日可待。
18载创业征程，丁列明早已将创新的“种子”播撒在前行的路上。过去3年，公司研发投入分别为5.9亿元、6.8亿元、7.4亿元，占营业收入的比例均在40%及以上，在国内药企中名列前茅。
“我们的产品线日益丰富，目前在研创新药有30多项，其中18项进入临床研究，4项已在新药上市前最后一期的临床研究中，预期以后每年都会有1到2个新药申报上市，有3到4个新药申报临床研究，为企业发展提供源源不断的动力。”丁列明表示。
推动“国药”走向全球
创新不息，行而不辍。与生俱来的创新基因不断激发着贝达药业的研发活力。在自主研发、市场销售之外，丁列明将战略合作列入公司发展战略的“三驾马车”，以“引进来、走出去”双轮驱动，加快在国际市场打响中国创新药的品牌。
“引进来”进一步增厚了贝达药业的研发管线。近年来，公司先后与美国Tyrogenex、Xcovery、Agenus、Meryx、荷兰Merus、北京天广实、上海卡南吉等海内外领先制药企业达成战略合作，储备了巴替利单抗（PD-1抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4抗体）、MCLA-129、BPI-D0316、MIL60多款极具市场价值和战略意义的新药品种，大大丰富了产品管线。未来，公司还将寻找高质量的合作项目，拓宽公司战略合作渠道，开发较为成熟的产品，继续完善公司在肿瘤治疗领域的产品布局。
“走出去”则传递着中国创新药的硬气。政策鼓励企业积极走出去。“这也非常契合贝达药业的战略愿景，即‘成为总部在中国的跨国制药企业’。”丁列明对走出去的路线图、时间表有着清晰的规划。
“目前恩沙替尼Ⅲ期临床研究已接近尾声，有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的肺癌靶向新药。”在丁列明的战略棋局中，恩沙替尼将是贝达药业迈向国际化的关键一步。（祁豆豆）
来源：上海证券报
